Индикаторы часового типа и измерительные головки. Требования к видам индикаторам

Содержание:

Индикаторы часового типа и измерительные головки. Принцип действия. Виды.

Тема нашей сегодняшней статьи посвящена индикаторам часового типа. Мы столкнулись с тем, что молодое поколение не совсем понимает, для чего же нужны такие измерительные устройства. Они говорят, вот есть же микрометры, нутромеры, зачем ещё приобретать такой древний несуразный прибор, к которому ещё нужны крепления, которые могут стоить в несколько раз дороже, чем сам индикатор. Так что сегодня, мы будем ломать сложившиеся у молодого поколения стереотипы и расскажем, зачем всё-таки нужен индикатор часового типа, и почему на крупных производствах, без него не обойтись.

Итак, индикатор часового типа — это измерительный прибор, отсчетное устройство, которое предназначается в основном для относительных измерений и контроля отклонений от заданных размеров геометрической формы деталей (рисунок 1). Что скрывается за таким сухим определением?! Всё очень просто — индикатор часового типа используется для понимания, насколько изготовленная деталь отличается от эталонной, или, насколько одно высверленное отверстие отличается от эталонного.

Рисунок 1.Индикатор часового типа.

«В чем же смысл?» — спросите Вы — «ведь можно взять любой другой микрометрический прибор, и измерить». Смысл в том, что использование индикаторов часового типа в промышленных масштабах позволяет, во-первых, сэкономить время проведения проверки, а во-вторых, значительно сэкономить на закупке измерительных приборов, что в конечном итоге, приведет к повышению рентабельности бизнеса.

Всё ещё непонятно, почему использование индикаторов часового типа является эффективным? Тогда, возможно, есть смысл рассказать о том, как же они работают.

Индикатор часового типа (ИЧТ) — это навесное оборудование. В качестве держателя ИЧТ могут выступать различные штативы, скобы и подставки различных видов. Такие держатели должны отвечать требованиям жесткости и быть неподвижными при проведении измерений. Подставки штативов, для удовлетворения этим условиям, должны быть либо очень массивными, либо должны быть жестко прикручены к столу, станку и другому стационарному оборудованию. Подставки также бывают магнитными, что позволяет устанавливать их на вертикальной или наклонной поверхности металлических конструкций без использования других средств крепления (например, болтов). На рисунке 2 представлены различные виды держателей индикаторов часового типа.

Рисунок 2. Держатели и штативы с установленными индикаторами часового типа.

Вообще, порядок проведения измерений с использованием ИЧТ можно описать следующим образом:

Установка циферблата на «ноль» — это значит, что перед проведением измерений, необходимо установить нулевое, исходное значение, используя эталон.

Поднятие измерительного стержня при помощи «ушка», расположенного вверху ИЧТ с одновременным извлечением эталонной детали из под индикатора часового типа.

Помещение измеряемой детали между основанием штатива и измерительной головкой ( твердосплавным шариком или наконечником) индикатора часового типа.

Опускание измерительного стержня

Снятие показаний отклонения размеров измеряемой детали (насколько, в сотых долях миллиметра отличается) от эталонной детали по циферблату ИЧТ.

На рисунке 3 и рисунке 4 представлены примеры использования индикатора часового типа.

Рисунок 3. Использование индикатора часового типа для измерения отклонения уже готовой детали относительно эталона по всей её длине с использованием специальной подставки.

Рисунок 4. Использование индикатора часового типа для измерения отклонения изготавливаемой детали относительно эталонной в процессе её производства по всей длине и вокруг оси детали.

Теперь то вы понимаете насколько удобнее и быстрее использовать индикатор часового типа? Теперь о цене вопроса, любой микрометрический и штанген- прибор для измерения сверхмалых значений будет стоить не менее тысячи рублей и это при том, что для сравнения с эталоном, необходимо постоянно держать в памяти его значение, постоянно что-то выкручивать, вкручивать, сверять деления — на это уходит драгоценное рабочее время. Проверять же отклонение индикатором часового типа намного быстрее — потяните за «ушко», вставьте деталь и индикатор покажет отклонение. К тому же при поломке, заменить ИЧТ на новый можно, примерно, за триста рублей. Штатив при этом не меняется, что позволяет значительно удешевить эксплуатацию измерительных приборов в долгосрочной перспективе.

Ну что же, с первым вопросом мы разобрались. Давайте теперь рассмотрим классификацию и строение различных видов индикаторов, которые существуют на данный момент.

Как Вы могли догадаться, в механическом индикаторе малые измеряемые отклонения (в сотые доли миллиметра) путем прямолинейного перемещения измерительного стержня, преобразуются в большие, удобные для восприятия (благодаря заметному перемещению стрелки на индикаторе), при помощи специального зубчатого или часового передаточного устройства, пружины или электроники. Собственно от типа передаточного устройства зависит основная классификация индикаторов.

1. Индикатор часового типа — самый распространенный индикатор. Внутри цилиндрического корпуса индикатора часового типа размещается реечно-зубчатая и шестеренная передачи, благодаря которым, возвратно-поступательное движение измерительного стержня преобразуется во вращательное движение стрелки индикатора. Также, конструктивно, в ИЧТ имеет пружину, позволяющую исключить люфты шестерёночных передач. Индикатор таких приборов, чаще всего, многооборотный, т.е. количество полных оборотов стрелки выносится на отдельный циферблат, что существенно увеличивает диапазон измерения отклонения и значительно повышает точность. Цена деления таких индикаторов обычно составляет 0,01мм. Примером индикатора часового типа может служить индикатор типа «ИЧ», специальный индикатор «ИЧС», а также индикатор для измерения твердости металлов «ИЧТ».

2. Рычажно-зубчатые индикаторы — отличием индикаторов такого типа от индикаторов часового типа является тот факт, что конструктивно, измерительные головки рычажно-зубчатых индикаторов имеют в неравноплечий рычаг, вместо шестеренно-зубчатой передачи. Малое плечо рычага связано с измерительным стержнем, либо с измеряемой поверхностью, а большое плечо — со вторым неравноплечим рычагом и зубчатой передачей со стрелкой. Т.е., они тоже имеют часовой индикатор, но так уж сложилось, что название «индикатор часового типа» получили индикаторы предыдущего вида. Рычажно-зубчатые измерительные головки могут быть многооборотными или однооборотными. Стоит отметить, что индикаторы данного типа гораздо точнее индикаторов часового типа. Цена деления у таких индикаторов обычно колеблется от 0,001 до 0,002мм. Рычажно-зубчатые индикаторы выпускаются в различных модификациях. Существуют модели бокового действия, модели с непосредственным контактом измерительного рычага с измеряемой деталью либо с измерительным штоком. Примером рычажно-зубчатого индикатора служит индикатор модели «ИРТ», а также индикатор модели «ИРБ».

3. Пружинные измерительные головки — (микрокаторы, микаторы (малогабаритные) и миникаторы) — считаются самыми точными рычажно-механическими измерительными устройствами. Здесь, чувствительным элементом выступает завитая пружина со стрелкой. Перемещаясь, рычаг воздействует на пружину, изменяя её длину, что приводит к повороту стрелки. Благодаря отсутствию трения в этой конструкции, достигается высокая точность показаний. Цена деления у таких приборов достигает 0,1мкм (или 0,0001мм). Преимуществом также является — простота конструкции, долговечность работы и отсутствие мертвого хода. В качестве примера измерительной головки можно взять модель «ИГ» и «МИГ».

4. Электронные индикаторы — могут иметь как рычажно-зубчатую, так и присущую индикаторам часового типа, шестеренную передачу, но индикатор, здесь, имеет вид электронно-цифрового табло. Индикатором с электронным табло является индикатор «ИЧЦ».

Помимо основной классификации, те же самые приборы, можно разделить в зависимости от типа индикатора (часовой тип или электронно-цифровой), а также в зависимости от типа перемещения измерительного стержня (параллельно шкале или перпендикулярно).

Также, разделяют индикаторы в зависимости от назначения: для измерения отклонений в размерах отверстий, деталей, для измерения отклонения в твердости металлов, для настройки различных узлов и агрегатов, для проверки износа оборудования.

Главными показателями, на которые стоит обратить внимание при выбореиндикатора часового типа — это Цена деления и диапазон. Чем меньше цена деления — тем точнее будут измерения. Чем больше измеряемый диапазон — тем большее отклонение (в мм) может измерять индикатор.

Индикаторы широко применяются в машиностроении, металлообработке, производстве приборов, деталей и агрегатов. Индикаторы часового и других типов универсальны, просты в эксплуатации и стоят недорого.

Требования, предъявляемые к металлохромным индикаторам

1) Металлохромные индикаторы должны образовывать достаточно прочные, окрашенные, растворимые комплексы с определяемыми катионами металлов, с тем чтобы окраска раствора была устойчивой и отчетливой.

2) Комплексы определяемых катионов с индикатором должны быть кинетически лабильными, т. с. должны быстро разрушаться под действи­ем прибавляемого титранта.

3) Изменение окраски раствора в ТЭ должно быть контрастным. Часто комплексы MInd обладают интенсивной окраской, которая отчет­ливо заметна уже при концентрации комплекса c(Ind) ? 10 -6 -10 -7 моль/л.

4) Комплексы определяемых катионов с индикатором должны быть менее устойчивыми, чем комплексы тех же катионов с комплексоном. Для эдетеатов отношение констант устойчивости комплексов должно лежать в пределах:

Если индикатор образует менее устойчивый комплекс с определяе­мыми катионами, чем это соответствует отношению, то комплекс Mind разрушится раньше и изменение окраски раствора произойдет прежде­временно — до ТЭ; раствор окажется недотитрованным.

Если комплекс определяемого катиона с индикатором оказывается прочнее, чем это требуется по условию, то вблизи ТЭ сохранится некоторое количество MInd, окраска раствора изменится с опозданием — после прибавления избытка титранта, по сравнению с его стехиометрическим количеством; раствор будет перетитрован.

Дата добавления: 2014-01-04 ; Просмотров: 2735 ; Нарушение авторских прав? ;

Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет

ПР 51-00159093-023-2001 Правила по метрологии. Индикаторы. Требования к обозначению и клеймению. Порядок регистрации и эксплуатации

Сводный перечень по предприятию формирует и согласовывает с эксплуатирующими службами метрологическая служба предприятия.

3.2 Перечень составляется на основе анализа производства, требований проектной, технологической и эксплуатационной документации, действующих правил технической эксплуатации, техники безопасности и охраны труда, технологических регламентов, предъявляемых к обеспечению контроля величин технологического процесса.

3.3 В процессе формирования перечня определяются виды профилактических и ремонтных работ по поддержанию индикаторов в исправном состоянии, периодичность их проведения, периодичность проверки технического состояния и исполнители этих работ.

3.4 Перечень утверждается главным инженером предприятия.

3.5 Правильность отнесения средств измерения в разряд индикаторов и внесение в перечень индикаторов, контролируется при осуществлении метрологического надзора базовой организацией по метрологии ОАО «Газпром» ООО ОМЦ «Газметрология».

4. Индикаторы. Порядок эксплуатации и технического обслуживания индикаторов

4.1 Индикаторы эксплуатируются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. Ответственность за эксплуатацию индикаторов возлагается на службу, эксплуатирующую их.

4.2 Профилактические работы, проверка технического состояния индикаторов проводится в соответствии с графиками ППР оборудования, на котором установлены эти технические средства. (Приложения Б, В).

4.3 Проверка технического состояния индикаторов осуществляется в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на них. При отсутствии этих документов разрабатывается инструкция по проверке технического состояния индикаторов, которая согласуется с главным метрологом предприятия и утверждается главным инженером предприятия и передается исполнителю.

4.4 При обнаружении неисправности индикаторов эксплуатирующей службой составляется заявка на ремонт или калибровку (без определения метрологических характеристик) в структурное подразделение, выполняющее данные виды работ.

4.5 Исполнители профилактических и ремонтных работ, а также работ по проверке технического состояния индикаторов, определяются приказом руководителя предприятия из числа структурных подразделений, исполняющих эти виды работ.

4.6 Исполнители, выполняющие профилактические и ремонтные работы, осуществляющие проверку технического состояния индикаторов, несут ответственность за качество исполнения этих работ.

4.7 Результаты работ по профилактике, ремонту и проверке технического состояния индикаторов фиксируют в журнале проведения профилактики, ремонта и проверки технического состояния индикаторов (Приложение Г)

4.8 Контроль за своевременным и качественным исполнением профилактики, ремонта, проверки технического состояния индикаторов, возлагается на метрологическую службу предприятия и руководителя подразделения (филиала), в которых работает исполнитель работ.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Перечень индикаторов предприятия ________________________________________________

Средства измерений

Индикаторы – средства измерений (СИ) с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке.

  • осциллограф – возможно использование в качестве индикатора наличия (или отсутствия) измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала;
  • нуль-индикатор (или нулевой) – индикатор близости сигнала к нулю;
  • щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия (отсутствия) напряжения.
  • Справка. С 01.071985 по 01.12.2001 год в РФ действовал ГОСТ 8.513-84 «ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения». Он установил, что СИ, используемые для наблюдения за изменением величин без оценки их значения не подлежали поверке. На них самих и на их эксплуатационной документации должна была наноситься литера «И». Порядок контроля исправности И устанавливало само предприятие (п.1.14).

    После отмены ГОСТ 8.513-84 регулирование вопросов, связанных с И, по-прежнему находится в ведении предприятия (отрасли). Оно устанавливает требования к обозначению, клеймению И, порядок их регистрации, эксплуатации, технического обслуживания и ремонта, в том числе, в стандарте организации – СТО.

    На данный момент не существует нормативных документов федерального уровня касательно индикаторов.

    В некоторых отраслях для индикаторов сформулированы ведомственные нормативные требования (как, например, в военной промышленности). Если в отрасли нет обязательных требований, то предприятие имеет право внедрить их у себя на добровольной основе.

    В общем случае СИ, которые по условиям применения можно отнести к индикаторам, определяются распоряжением (приказом) руководства предприятия. (Этот факт может также быть отражен в СТО). Правильность отнесения СИ к индикаторам может быть проверена в рамках государственного метрологического надзора.

    О термине «индикатор» в законодательных документах РФ и НПА

    В действующей редакции Федерального закона 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» нет понятия «индикатор», нет определений «ненормированные СИ», «СИ с ненормируемыми метрологическими характеристиками». Точно также действующие с 01.01.2015 на территории РФ Рекомендации РМГ 29-2013 «ГСИ. Метрология. Основные термины и определения» не включают определения термина «индикатор».

    Справка. В РМГ 29-99 (вместо которого введены РМГ 29-2013) в ст. 6.26 в последних редакциях присутствовал термин «индикатор» (Detektor), и он определялся как вещество или техническое средство для установления наличия или превышение уровня порогового значения какой-либо физической величины.

    РМГ 29-2013 (ст 6.14) содержит определение «детектора» как технического средства или вещества, которое указывает на наличие определенного свойства объекта измерения при превышении порогового значения соответствующей величиной. (Приведены примеры индикаторов – галогенный течеискатель, лакмусовая бумага. Примечание – в химии для этого понятия часто используют термин индикатор).

    Некоторые специалисты объясняют факт отсутствия определений термина «индикаторы» в современных законодательных и нормативно-правовых актах (НПА) тем, что данные устройства не являются объектами государственного регулирования в сфере обеспечения единства измерений (ОЕИ), так как это ненормируемые СИ. Тем не менее вопросы, связанные с устройствами данного типа, периодически всплывают в метрологическом сообществе. Объектами обсуждений становятся ведомственные нормативные документы определяющие порядок отнесения и применения индикаторов.

    Ведомственные НПА об индикаторах

    Отдельные отраслевые нормативные документы, устанавливающие обязательные требования в сфере обеспечения единства измерений, (даже принятые совсем недавно) по-прежнему содержат определение данного термина и устанавливают для предприятий своего ведомства рекомендуемые или обязательные требования к индикаторам (в зависимости от статуса документа). Приведем несколько примеров таких НПА:

    • РД 45.013-98 «Руководство по отнесению средств измерений и контроля к категории индикаторов» (документ Минсвязи);
    • Руководство по отнесению средств измерений к индикаторным и учебным (Приложение к Приказу ФТС России от 22 марта 2007 г. № 344);
    • Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (Минэнерго РФ Приказ № 6 от 13.01.2006, с изменениями, вступившими в силу с 04.08.2014). Данные ПТЭЭП распространяются на всех владельцев электроустановок напряжением выше 1000 В.
      П. 2.11.8 рекомендует, что рабочие СИ, применяемые для контроля за технологическими параметрами с ненормируемой точностью измерения, могут быть переведены в разряд И. Их перечень должен быть утвержден руководителем предприятия. (Это относится к системам контроля технологических параметров оборудования; средствам измерений режимов его работы; к средствам учета электроэнергии).
      (Старая версия документа включала также в п.1.8., что в качестве обязательной технической документации должен быть на предприятии Перечень СИ, переведенных в разряд И. Причем списки должны были пересматриваться не реже одного раза в три года. В текущей редакции такие требования отсутствуют);
    • ГОСТ РВ 0015-002-2012 «Система разработки и постановки на производство военной техники. Система менеджмента качества. Общие требования» – государственный военный стандарт РФ. Он вступил в действие с 01.01.2013 вместо ГОСТ РВ 0015-002-2003.
    • Стандарт содержит, в том числе, обязательные требования для получения государственных оборонных заказов. Он расширяет понятие индикатора: кроме функций установления наличия и превышения какой-либо величиной порогового уровня, он может иметь своим предназначением выработку сигнала, «воздействующего на объект без оценки его параметров с нормированной точностью» (п.3.1.9.);
    • Р Газпром 5.1-2008 «Индикаторы. Требования к обозначению и клеймению. Порядок регистрации и эксплуатации» (вместо ПР 51-00159093-023-2001, дата введения – 20.10.2008).
    • В учебниках по метрологии также присутствуют определения индикатора. Например, Мокров Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация (Учебное пособие – Дубна, 2007).

      Что включать в СТО касательно индикаторов?

      Термин «индикатор» может применяться по усмотрению вашей организации или предприятия, если он является для вас удобным. Но его использование допустимо лишь вне сферы государственного регулирования ОЕИ.

      На примере ОАО «Газпром» (Р Газпром 5.1-2008) определим основные требования к стандартам организации, направленные на индикаторы.

      Так ваш СТО может включать следующие разделы:

    • Область применения. Рекомендации СТО распространяются на индикаторы, применяемые на вашем предприятии (в дочерних обществах и организациях, если речь идет о корпорации).
    • Термины и определения. Рекомендуется сформулировать определения терминов «контрольное оборудование» и «индикатор».
    • Обозначение индикаторов. Может быть сформулировано требование нанесения на индикаторы отличительного знака, определяющего его назначение – литеры «И». Допускается на шкалу индикаторов (дополнительно к литере «И») нанести отметки пороговых контролируемых значений величин.
    • Следует установить также лиц, обязанных наносить этот отличительный знак (при обязательном требовании). Это могут быть специалисты по эксплуатации или специалисты метрологической службы подразделений.
    • Порядок регистрации и составления перечня индикаторов. Вы должны возложить на метрологические (или эксплуатационные) службы предприятия обязанность составления и поддержания в актуальном состоянии (что требует также сертификация системы качества предприятия по ИСО 9001:2008) документов «Перечень индикаторов» подразделений. Они в совокупности составят общий (сводный) список И предприятия (корпорации).
      Должны быть определены ответственные лица по утверждению перечней, и их контролю; лица, устанавливающие правильность отнесения СИ в разряд индикаторов. Составление Перечня индикаторов должно контролироваться головной метрологической службой корпорации при осуществлении метрологического контроля.
      При формировании перечня также определяются и фиксируются виды технического обслуживания и ремонта по поддержанию индикаторов в исправном состоянии, периодичность работ и их исполнители (в соответствии с нормативной, технической, технологической и иной документацией).
    • Порядок эксплуатации и ТО индикаторов. Обычно И эксплуатируются, выполняется проверка их технического состояния на основе требований эксплуатационной документации в соответствии с графиками ремонта оборудования, где они установлены.
      Если нет эксплуатационных документов, то может быть разработана инструкция по проверке их технического состояния (тогда следует отразить порядок ее согласования и утверждения. Например, согласуется с метрологической службой подразделения, утверждается главным инженером подразделения, передается эксплуатирующей службе подразделения).
      Если обнаружена неисправность И, то эксплуатирующая служба формирует заявку на ремонт в подразделение, выполняющее данные виды работ. Исполнители ремонтных работ, работ по проверке технического состояния И определяются руководителем подразделения. В подразделении должен вестись Журнал учета ремонтных работ и проверки технического состояния И, где фиксируются результаты всех видов работ.
    • Контроль за своевременным и качественным исполнением ремонта и проверки технического состояния И возлагается на метрологическую службу подразделения, эксплуатирующего индикаторы или на вышестоящую структуру.
    • Порядок перевода СИ в разряд индикаторов и контроль их работоспособности

      Перевод СИ в разряд индикаторов происходит на основе приказа руководителя предприятия. Такой приказ означает, что данные устройства и их показания исключаются из процесса принятия решений: ссылка на показания индикаторов, приведшие к травмам персонала, к поломке технического оборудования, к выпуску некачественной или опасной продукции не может быть использована в качестве доказательной базы, т.к. не имеет юридической силы. Поэтому при переводе СИ в индикаторы рекомендуется учитывать возможность влияния такой процедуры на технику безопасности и качество продукции. Этим же приказом может быть установлен график технического обслуживания СИ, переводимых в индикаторы.

      Ведомственные руководства Минсвязи по отнесению средств измерений к индикаторным (РД 45.013-98) и Федеральной таможенной службы содержат (в качестве приложений) методику проведения анализа СИ для отнесения их к категории индикаторов.

      Перевод средства измерений в индикаторы требует тщательного исследования СИ и их документации, необходимо изучить: назначение, выполняемые функции и устройство СИ; техническое описание СИ; тип показывающего или регистрирующего прибора или устройства; перечень и нормы на контролируемые параметры; вид шкалы, экрана или дисплея.

      Средства измерений могут быть отнесены к категории индикаторов в случаях если:

    • они используются для наблюдения за изменением параметров технических средств (ТС) без оценки их значения с нормируемой точностью;
    • для измерения одного и того же параметра ТС используется более одного встроенного СИ. Одно из них оставляют в качестве поверяемого, а другие могут быть переведены в разряд индикаторов (рекомендуется переводить менее точные СИ). В этом случае исправность СИ, переведенных в индикаторы, определяется техническим эксплуатационным персоналом путем сличения показаний нормируемого СИ с показаниями поверяемого индикатора;
    • СИ не имеет делений и цифровых отметок, а лишь фиксируется наличие контролируемой величины;
    • СИ имеет градуировку, не отражающую значений контролируемой величины;
    • СИ имеет отмеченный сектор, в пределах которого должны находиться показания;
    • отметку или знак, обозначающие превышение (или непревышение) контролируемой величиной фиксируемого значения, при условии, что СИ при этом лишь фиксирует наличие величины (не проводится ее отсчет с нормируемой точностью);
    • если щитовые электроизмерительные приборы класса 1,5 и ниже (2; 2,5) не используются для обеспечения мер безопасности при работах или для принятия решения о готовности ТС к применению;
    • также в других обоснованных случаях (по согласованию с метрологической службой соответствующего ведомства – при наличии такого отраслевого требования).
    • Запрещается к категории индикаторов относить СИ, если хотя бы на одном пределе измерения или для измерения одного из параметров с их помощью выполняется измерение величины с нормируемой точностью.

      Процедура перевода СИ в И также регулируется, например, действующими рекомендациями МИ 2233-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения» (разработаны ФГУП «ВНИИМС», который координирует работу по формированию правовой и нормативной основ в области ОЕИ). Данный документ содержит и положения касательно процедуры контроля функционирования индикаторов.

      Контроль работоспособности индикаторов. МИ 2233-2000 содержат рекомендации, что СИ, применяемые для индикации наличия напряжения или давления в некоторых состояниях технологического процесса и оборудования могут быть переведены в разряд индикаторов. Контроль работоспособности индикаторов рекомендовано осуществлять одним из способов приведенных в п. 4.4.4. и п. 4.3.:

    • по результатам тестирования систем управления или их составных частей;
    • по выходу измеренных значений параметра за пределы установленных границ при нормальном протекании технологического процесса, что фиксируется по показаниям СИ других параметров;
    • по превышению скорости изменения результатов измерений максимально возможной скорости изменения параметра.
    • Проверку индикаторов может проводить осведомленный персонал (часто это работники эксплуатационной службы), уполномоченный приказом руководителя или должностной инструкцией. Главному метрологу рекомендуется курировать данный вопрос.

      Если на предприятии не введены в действие СТО касательно индикаторов или в них не включены требования по контролю их работоспособности, то главному метрологу рекомендуется составить инструкции по проверке конкретного вида индикаторов (на основе существующих методик поверки).

      ГОСТ 27626-88
      Лицевые части авиационных индикаторов и приборов. Общие эргономические требования

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

      ЛИЦЕВЫЕ ЧАСТИ АВИАЦИОННЫХ ИНДИКАТОРОВ И ПРИБОРОВ

      Общие эргономические требования

      Face parts of aircraft indicators and instruments. General ergonomic requirements

      Срок действия с 01.07.89
      до 01.07.94*
      _______________________________
      * Ограничение срока действия снято
      по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета
      по стандартизации, метрологии и сертификации
      (ИУС N 5/6, 1993 год). — Примечание изготовителя базы данных.

      1. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 17.03.88 N 601

      2. Срок проверки — 1993 г., периодичность проверки 5 лет.

      3. ВЗАМЕН ГОСТ 17348-81, ГОСТ 17406-72

      Настоящий стандарт распространяется на лицевые части механических, электромеханических и электронных индикаторов и приборов (далее — индикаторов) и устанавливает эргономические требования к ним.

      Стандарт не распространяется на лицевые части мнемонических индикаторов.

      1. ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЦЕВЫМ ЧАСТЯМ МЕХАНИЧЕСКИХ И ЭЛЕКТРОМЕХАНИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ

      1. ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЦЕВЫМ ЧАСТЯМ МЕХАНИЧЕСКИХ И ЭЛЕКТРОМЕХАНИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ

      1.1.1. Элементы лицевой части индикаторов: циферблаты, стрелки, ленты-указатели, индексы, счетчики и сигнальные флажки должны обеспечивать быстрое, безошибочное и надежное восприятие показаний индикаторов.

      Виды элементов лицевой части приведены в приложении 1.

      В комбинированных индикаторах шкалы должны располагаться на циферблате в соответствии с требованиями мнемоники — пространственного или пространственно-временного соответствия, а стрелки и индексы должны образовывать мнемонически легко воспринимаемую фигуру.

      1.1.2. Расстояние от циферблата до плоскости передней кромки корпуса индикатора должно быть таким, чтобы при любом положении стрелки или индекса в рабочем диапазоне предельный угол обзора был не менее 30°.

      1.1.3. Лицевые части индикаторов, предназначенных для выдачи количественной информации о значениях контролируемых параметров, должны проектироваться так, чтобы обеспечить минимальную погрешность отсчета за счет сокращения погрешности от параллакса и интерполяции положения стрелки.

      В однострелочных индикаторах расстояние от указывающей части стрелки или подвижного индекса до циферблата должно быть не более 1,2 мм. Максимальное расстояние от указывающей части наиболее удаленной стрелки или подвижного индекса до циферблата должно быть не более 3 мм.

      1.1.4. У комбинированных индикаторов ближе к циферблату необходимо располагать стрелки, по которым следует производить отсчет показаний с меньшей погрешностью от параллакса.

      1.1.5. У индикаторов с неподвижными шкалами увеличение значений измеряемых параметров и направление движения стрелок, подвижных индексов и других индикационных элементов должно быть:

      для всех индикаторов с круговыми шкалами (кроме вариометров) — по часовой стрелке;

      для индикаторов с вертикальными линейными и дуговыми шкалами — снизу вверх;

      для индикаторов с горизонтальными линейными и дуговыми шкалами — слева направо.

      Указанные требования не относятся к индикаторам, у которых направление движения стрелок и других индикационных элементов должно совпадать с направлением движения индицируемого элемента (например в индикаторах положения шасси и закрылков).

      1.1.6. Начертание и размеры цифр и букв, наносимых на циферблаты, стрелки, индексы, счетчики и сигнальные флажки должны быть выполнены по нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке.

      1.1.7. Отметки, цифры, дуги, поверхность указывающей части стрелок, цифры счетчиков, нижняя часть ленты-указателя в индикаторах с вертикальными шкалами, индексы текущих значений параметров должны иметь белую матовую поверхность с коэффициентом отражения не менее 0,7 при освещении источником белого света с цветовой температурой 2360 К (плюс 2087 °С) или источником красного света с доминирующей длиной волны (620±10) нм при чистоте цвета 96-100% относительно источника света «Е».

      В комбинированных индикаторах при индикации разных параметров, а также в индикаторах с вертикальными шкалами цвет индикационных элементов может быть отличным от белого.

      1.1.8. Поверхность лицевой стороны циферблатов, неуказывающей части стрелок, счетчиков, верхняя часть ленты-указателя в индикаторах с вертикальными шкалами и наименование измеряемых величин должны быть черными матовыми с коэффициентом отражения не более 0,1 при освещении источником белого света с цветовой температурой 2360 К (плюс 2087 °С) или источником красного света с доминирующей длиной волны (620±10) нм при чистоте цвета 96-100% относительно источника света «Е». Допускается наименование измеряемых величин выполнять белым цветом.

      В комбинированных индикаторах цвет поверхности лицевой стороны циферблатов может быть отличным от черного.

      1.2. Требования к циферблатам

      1.2.1. Общие требования к циферблатам

      1.2.1.1. Размеры циферблатов должны определяться размерами корпуса индикатора и допустимой величиной затенения отметок шкалы в соответствии с требованиями п.1.1.2.

      1.2.1.2. Длину шкалы, цену делений и число оцифрованных отметок устанавливают исходя из необходимой точности и диапазона измерения параметра и обеспечения определенной точности считывания при эксплуатации. В рабочем диапазоне рекомендуется использовать равномерные шкалы.

      1.2.1.3. Цену делений шкалы индикатора следует устанавливать исходя из заданной погрешности отсчета с учетом быстроты отсчета. Если погрешность отсчета не задана, то цена делений должна быть соизмерима или не должна превышать допустимую погрешность индикатора, заданную техническими требованиями на индикатор, или должна устанавливаться в соответствии с утвержденной заказчиком лицевой частью.

      1.2.1.4. Цену деления шкалы следует выбирать из ряда , где — одно из чисел 1, 2, 5;

      — любое целое положительное, отрицательное число или нуль.

      1.2.1.5. Число промежуточных отметок между соседними основными отметками должно быть не более девяти.

      1.2.1.6. Числа отсчета у отметок шкал для всех индикаторов, кроме курсовых, вариометров и радиовысотомеров, следует выбирать из следующих рядов:

      0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. ;

      0, 5, 10, 15, 20, 25. ;

      0, 10, 20, 30, 40, 50. ;

      0, 20, 40, 60, 80, 100.

      1.2.1.7. Числа отсчета безнулевых шкал могут начинаться с любого числа указанных рядов.

      1.2.1.8. Числа отсчета у отметок шкал курсовых индикаторов должны составлять ряд:

      1.2.1.9. Ряд чисел отсчета неравномерных шкал может быть составлен из рядов, например, 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 10, 15, 20, 25. При этом для сжатого участка шкалы должен быть использован более укрупненный ряд (с большей ценой деления), чем для растянутого участка шкалы. Градуировку и оцифровку каждого участка шкалы следует определять заданной погрешностью отсчета индицируемого параметра.

      1.2.1.10. Числа отсчета следует проставлять только у основных отметок шкалы. У начальной и конечной отметок шкалы допускается не проставлять числа отсчета.

      1.2.1.12. Высоту цифр отсчета шкалы следует выбирать из ряда 3,5; 5,0; 7,0 мм возможно большей с учетом размеров лицевой части индикатора и количества цифр на шкале. В многошкальных индикаторах допускается высота цифр чисел отсчета шкалы 4,0; 6,0; 8,0 мм.

      1.2.1.13. Высота букв и цифр в надписях, характеризующих шкалу, должна быть не менее:

      3,5 мм — для наименования измеряемой величины, обозначения единицы измерения и множителя шкалы;

      2,5 мм — для индекса индикатора и дополнительных надписей.

      Для циферблатов индикаторов в корпусах с посадочными размерами: диаметром 40 мм или стороной квадрата 50 мм, надписи, содержащие наименование измеряемой величины и обозначение единицы измерения, допускается выполнять буквами и цифрами высотой 2,5 мм.

      1.2.1.14. Отметки и цифры чисел отсчета могут быть выпуклыми, углубленными или плоскими.

      1.2.1.15. Высота цифр и букв номера индикатора должна быть не более 2,5 мм.

      1.2.1.16. Номер и индекс индикатора, знаки и другие надписи, не имеющие отношения к шкале, должны быть углубленными или выпуклыми, иметь цвет циферблата и нанесены в местах, не затеняющих шкалу. Допускается размещать их за пределами лицевой части индикатора.

      1.2.1.17. Для индикаторов со счетчиками на циферблатах должны быть предусмотрены прямоугольные окна.

      1.2.1.18. Отверстия для крепления циферблатов располагать между отметками шкалы не допускается.

      1.2.2. Требования к круглым циферблатам.

      1.2.2.1. Значения радиусов круговых шкал циферблатов следует выбирать в соответствии с требованиями п.1.1.2 при максимально возможной длине шкалы.

      1.2.2.2. Радиусы круговых шкал многошкальных циферблатов должны быть не менее 10 мм.

      1.2.2.3. Для многошкальных циферблатов промежуток между шкалами, имеющими разные центры, должен быть не менее 1 мм.

      1.2.2.4. Угол шкалы индикаторов контроля параметров силовой установки и самолетных систем не должен превышать 360°.

      1.2.2.5. Для однострелочных индикаторов шкалы с углом более 360° без дополнительной индикации не допускаются.

      1.2.2.6. На циферблатах с незамкнутой шкалой между началом и концом шкалы должен быть интервал не менее половины расстояния между основными отметками шкалы. В этом интервале допускается размещать индекс белого цвета или под цвет циферблата в виде точки диаметром 1-2 мм, указывающий начальное положение стрелки при неработающем индикаторе.

      1.2.2.7. Размеры отметок круговых шкал циферблатов следует устанавливать в зависимости от радиуса шкалы по табл.1.

      ГОСТ 25024.3-83 Индикаторы знакосинтезирующие. Методы измерения тока и напряжения

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

      МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ ТОКА И НАПРЯЖЕНИЯ

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

      Москва

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

      м етоды измерения тока и напряжения

      Signal produce displays.
      Measuring methods of current and voltage

      Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 6 декабря 1983 г. № 5715 срок действия установлен

      Несоблюдение стандарта преследуется по закону

      Переиздание. Июль 1984 г.

      Настоящий стандарт распространяется на знакосинтезирующие полупроводниковые, электролюминесцентные и жидкокристаллические индикаторы (далее — индикаторы) и устанавливает методы измерения тока и напряжения.

      1. принцип, условия и режим измерения

      2. Измерение тока и напряжения электролюминесцентных индикаторов

      3. измерение постоянного прямого напряжения полупроводниковых индикаторов без схем управления

      4. измерение тока полупроводниковых индикаторов со схемой управления

      5. измерение тока и напряжения жидкокристаллических индикаторов

      Приложение справочное метод определения показателей точности измерения тока и напряжения индикатора

      1. принцип, условия и режим измерения

      1.1. Требования к условиям измерения и аппаратуре — по ГОСТ 25024.0-83 с уточнениями и добавлениями, изложенными в соответствующих разделах настоящего стандарта.

      1.2. Измерение тока и напряжения индикатора проводят на всех элементах отображения информации в пределах информационного поля индикатора. Допускается при определенном числе этих элементов проводить измерения последовательно, предварительно разбив информационное поле на участки. При этом число элементов отображения информации, а также число участков информационного поля устанавливается в стандартах и ТУ на индикаторы конкретных типов.

      1.3. Оценку показателей точности при измерении тока и напряжения рекомендуется проводить в соответствии с методом, приведенным в справочном приложении.

      1.4. Класс точности электроизмерительных приборов в процентах должен быть не хуже:

      4,0 — при измерении постоянного тока до 10 мкА включительно и при измерении импульсных напряжений;

      1,5 — при измерении постоянного тока свыше 10 мкА, при измерении переменного тока и напряжения.

      1.5. Плавность регулировки напряжений должна быть такой, чтобы минимальное изменение напряжения при этом не превышало одного деления шкалы электроизмерительного прибора.

      1.6. Точность установления и поддержания частоты источников переменного напряжения должна быть не хуже 2,5%. Источник переменного напряжения должен иметь коэффициент гармоник не более 5%.

      1.7. Измерение токов менее 100 мкА допускается проводить с помощью электронных микроамперметров, у которых приведенная погрешность не более ±4% верхнего значения шкалы, или с помощью микроамперметров других систем соответствующей точности.

      1.8. Электроизмерительные приборы следует выбирать так, чтобы отсчет измеряемой величины проводился в последней 2 /3 части шкалы.

      При измерении токов менее 30 мкА допускается проводить отсчет измеряемой величины в последней 4 /5 части шкалы.

      1.9. При автоматизации процессов измерения требования к аппаратуре могут быть другими, но погрешность измерения не должна превышать указанную в настоящем стандарте.

      1.10. Измерение тока всех видов индикаторов, кроме жидкокристаллических, проводят с помощью амперметра.

      Измерение тока жидкокристаллических индикаторов проводят, определяя падение напряжения на резисторе, включенном последовательно с индикатором.

      При автоматизации процесса измерения тока и напряжения допускается использовать метод компарирования.

      2. Измерение тока и напряжения электролюминесцентных индикаторов

      2.1.1. Требования к аппаратуре — по ГОСТ 25024.0-83.

      2.1.2. Измерение тока и напряжения проводят на установке, электрическая схема которой приведена на черт. 1.

      2.2. Подготовка и проведение измерений

      2.2.1. Подготавливают измерительную установку к работе в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

      G — регулируемый источник переменного напряжения; PV — вольтметр переменного напряжения; РА — микроамперметр переменного тока; ИИ — испытуемый индикатор

      2.2.2. От регулируемого источника переменного напряжения подают на индикатор напряжение, установленное в стандартах и ТУ на индикаторы конкретных типов. При этом должно возникнуть стабильное свечение контролируемых элементов отображения информации.

      2.2.3. У индикатора в рабочем состоянии с помощью микроамперметра РА измеряют ток, а с помощью вольтметра PV — напряжение.

      2.2.4. Измеренные ток и напряжение — есть ток и напряжение индикатора.

      2.3. Показатели точности измерений

      2.3.1. Погрешность измерения тока индикатора, не превышающего 10 мкА, не должна выходить за пределы ±14% с вероятностью 0,95.

      Погрешность измерения тока электролюминесцентного индикатора, превышающего 10 мкА, а также его напряжения не должна выходить за пределы ±5,5% с вероятностью 0,95.

      3. измерение постоянного прямого напряжения полупроводниковых индикаторов без схем управления

      3.1.1. Требования к аппаратуре — по ГОСТ 25024.0-83.

      3.1.2. Измерение постоянного прямого напряжения производят на установке, электрическая схема которой приведена на черт. 2.

      G — источник постоянного (немодулированного или модулированного) тока; РА — измеритель тока; PV — измеритель напряжения; ИИ — испытуемый индикатор; Х1 и X2 — контакты подключения испытуемого индикатора

      3.1.3. Источник постоянного (немодулированного или модулированного) тока G должен обеспечивать протекание через испытуемый индикатор тока с погрешностью, находящейся в пределах ±3%.

      При необходимости использования модулированного тока рекомендуется выбирать глубину модуляции равной 100%. При этом частота модуляции должна быть такой, чтобы обеспечивалась возможность измерения статического параметра в квазистатическом режиме.

      3.1.4. Измеритель тока РА должен обеспечивать возможность измерения тока с погрешностью, находящейся в пределах ±3%. При соблюдении требований п. 3.1.3 измеритель тока может отсутствовать.

      3.1.5. Погрешность измерителя напряжения PV не должна выходить за пределы ±3%.

      3.2. Подготовка и проведение измерений

      3.2.1. От источника постоянного (немодулированного или модулированного) тока G подают на индикатор напряжение, обеспечивающее в цепи заданный ток.

      3.2.2. С помощью измерителя PV измеряют постоянное прямое напряжение индикатора.

      3.3. Показатели точности измерений

      Погрешность измерения постоянного прямого напряжения не должна выходить за пределы ±5,0% с вероятностью 0,95.

      4. измерение тока полупроводниковых индикаторов со схемой управления

      4.1.1. Требования к аппаратуре — по ГОСТ 25024.0-83.

      4.1.2. Измерение тока проводят на установке, электрическая схема которой приведена на черт. 3.

      G — источник постоянного (немодулированною или модулированного) напряжения; PV — измеритель напряжения; РА — измеритель тока; ИИ — испытуемый индикатор; Х1 и Х2 — контакты подключения испытуемого индикатора

      4.1.3. Источник постоянного (немодулированного или модулированного) напряжения G должен обеспечивать подачу и поддержание напряжения па испытуемом индикаторе с погрешностью, находящейся в пределах ±3%.

      При необходимости использования модулированного напряжения рекомендуется выбирать глубину модуляции равной 100%. При этом частота модуляции должна быть такой, чтобы обеспечивалась возможность измерения статического параметра в квазистатическом режиме.

      4.1.4. Измеритель напряжения PV должен обеспечивать возможность измерения напряжения с погрешностью, находящейся в пределах ±3%.

      При соблюдении требований п. 4.1.3 измеритель напряжения может отсутствовать.

      4.1.5. Погрешность измерителя тока РА не должна выходить за пределы ±3%.

      4.2. Подготовка и проведение измерений

      4.2.1. От источника постоянного (немодулированного или модулированного) тока G подают на индикатор заданное напряжение, обеспечивающее отображение информации во всем информационном поле. При измерении допускается подавать управляющее напряжение последовательно на часть элементов отображения информации, относящейся к участку информационного поля, а суммарный ток определять расчетным путем в соответствии с настоящим разделом.

      4.2.2. С помощью измерителя РА измеряют ток индикатора или части его элементов отображения информации.

      4.3. Обработка результатов

      4.3.1. Если измерение тока индикатора осуществляют последовательно по участкам информационного поля, то измерение проводят следующим образом:

      измеряют ток индикатора одного участка I 1 при поданном напряжении на все его элементы отображения информации;

      измеряют ток потребления I п при снятом напряжении со всех элементов отображения информации индикатора;

      определяют ток индикатора первого участка информационного поля без схемы управления Iи1 по формуле

      измеряют ток индикатора следующих участков при поданном напряжении на все его элементы отображения информации;

      определяют ток индикатора каждого участка информационного поля без схемы управления I п по формуле (1);

      рассчитывают суммарный ток индикатора по формуле

      , (2)

      где n — число измеренных участков.

      4.4. Показатели точности измерений

      Погрешность измерения тока не должна выходить за пределы ±5% с вероятностью 0,95.

      5. измерение тока и напряжения жидкокристаллических индикаторов

      5.1.1. Требования к аппаратуре — по ГОСТ 25024.0-83

      5.1.2. Измерение тока и напряжения проводят на установке, электрическая схема которой приведена на черт. 4.

      G — регулируемый источник переменного напряжения; PV1 — вольтметр переменного напряжения; Р V 2 — милливольтметр переменного напряжения; ИИ — испытуемый индикатор; R -резистор

      5.1.3. Сопротивление резистора R должно быть таким, чтобы падение напряжения на нем не превышало 1% напряжения регулируемого источника переменного напряжения G.

      Допускаемое отклонение сопротивления резистора от номинального значения не должно превышать 0,5%

      5.2. Подготовка и проведение измерений

      5.2.1. От регулируемого источника переменного напряжения G подают на индикатор напряжение, установленное в стандартах и ТУ на индикаторы конкретных типов. При этом должно возникнуть стабильное отображение информации от контролируемых элементов.

      5.2.2. В рабочем состоянии индикатора измеряют падение напряжения на резисторе R с помощью милливольтметра PV2, а также напряжение индикатора с помощью вольтметра PV1.

      5.3. Обработка результатов

      5.3.1. Ток определяют по формуле

      , (3)

      где U R — падение напряжения на резисторе, мВ;

      R — сопротивление резистора, кОм;

      5.4. Показатели точности измерений

      5.4.1. Погрешность измерения тока индикатора, не превышающего 10 мкА, не должна выходить за пределы ±14%, с вероятностью 0,95.

      5.4:2. Погрешность измерения тока индикатора, превышающего 10 мкА, а также его напряжения не должна выходить за пределы ±5,5% с вероятностью 0,95.

      Приложение

      справочное

      м етод определения показателей точности измерения тока и напряжения индикатора

      Точность измерения тока и напряжения индикатора оценивается результирующим интервалом погрешности измерения ?? с установленной вероятностью P?.В общем случае ?? при задании составляющих погрешности интервалами измерения и оценками среднего квадратического отклонения определяют по формуле

      где i — составляющие погрешности измерения, заданные интервалами ( i = 1, 2, …, l )

      j — составляющие погрешности измерения, заданные оценкой среднего квадратического отклонения ( j = l +1, l +2. n );

      ? j — интервал i -й составляющей погрешности измерения;

      K ? — коэффициент, зависящий от закона распределения результирующей погрешности;

      K j — коэффициент, зависящий от закона распределения i -й составляющей и вероятности ее нахождения Р i , в интервале ?i;

      S — оценка среднего квадратического отклонения j-й составляющей погрешности измерения.

      При нормальном законе распределения составляющих погрешности измерения результирующая погрешность также распределена по нормальному закону, а значения K ? определяют из таблицы

      ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

      Текст ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

      ГОСТ ISO 11138-1-2012

      Стерилизация медицинской продукции

      БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

      (ISO 11138-1:1994, IDT)

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

      (‘ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №41-2012 от 24 мая 2012 года)

      За принятие стандарта проголосовали:

      Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

      МК (ИСО 3166) 004—97

      Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

      Госстандарт Республики Беларусь

      Госстандарт Республики Казахстан

      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1921-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-1-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования).

      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000.

      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

      В Российской Федерации настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническом) регулированию и метрологии.

      Введение

      Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.

      11рименсние биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

      Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

      Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.

      Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.

      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Стерилизация медицинской продукции

      Технические требования

      Sterilization of health care products. Biological indicators. Part I.

      Дата введения — 2015-0 1 -01

      1 Область применения

      1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.

      Примечание — Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации — по ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.

      2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие

      ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

      ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)

      ISO 11138-3:1995 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом)

      3 Определения

      В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:

      3.1 биологический индикатор — БИ (biological indicator — BI): Готовый к применению инокулироваиный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

      3.2 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тсст-микроорганизмы.

      3.3 первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулироваиный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).

      3.4 вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и хранения.

      3.5 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

      3.6 тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм,

      используемый для изготовления инокулированных носителей.

      3.7 число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число живых тест-микроорганизмов в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.

      3.8 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.

      3.9 условия культивирования (culture conditions): Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.

      3.10 признанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.

      3.11 величина (параметр) Z); Величина десятикратного сокращения (1) value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.

      3.12 кривая выживания (survivor curve): Графическое

      представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.

      3.13 устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наихудшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых объектов.

      1 Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).

      2 Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование устройства.

      3 В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулированный носитель.

      3.14 колониеобразующая единица — КОЕ (colony-forming unit — CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.

      3.15 автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-м и кроорган и з мо в.

      3.16 окно выживания—гибели (survival—kill window): Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).

      3.17 номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.

      Примечание — Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.

      3.18 резисгомер (resistometer): Оборудование, предназначенное для создания комбинации определенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.

      4 Общие требования к продукции, производству и маркировке

      4.1 Производственный контроль и контроль качества

      4.1.1 Вес операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в соответствии с требованиями ISO 9002.

      4.1.2 Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.

      Производственные компоненты должны включать все материалы и элементы, входящие в состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тест-микроорганизмов, инокулированным носителем или биологическим индикатором.

      4.1.3 Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.

      4.2 Т ест-м и кроорган изм ы

      4.2.1 Штаммы тест-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.

      4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обязательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.

      4.2.3 Если штамм предназначенного для использования тест-микроорганизма не принадлежит к обязательной коллекции культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к обязательной коллекции.

      4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:

      а) зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции культур;

      б) удостоверить его идентичность и чистоту.

      Методы, используемые для поддержания культур тесг-микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть документированы и валидированы изготовителем.

      4.3 Суспензии тест-микроорганизмов

      4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последовательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего стандарта и отдельным требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть помехой при работе с инокулированным носителем или биологическим индикатором.

      Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на работу с инокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование не учитывается.

      4.3.3 Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов получены из культуры, взятой из коллекции культур.

      4.3.4 Если суспензия тест-микроорганизмов предназначена для приготовления инокулированных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей:

      a) название тест-микроорганизма;

      b) название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;

      c) номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если гест-микроорганизмы представлены не в форме суспензии);

      d) единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;

      e) число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;

      f) рекомендуемые условия хранения;

      g) срок годности или срок хранения;

      h) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;

      i) инструкции по утилизации.

      4.3.5 По требованию потребителя изготовитель обязан представить информацию о характеристиках резистентности и других характеристиках суспензии. Эти данные должны быть согласованы между покупателем и изготовителем.

      4.3.6 Условия хранения суспензий тест-микроорганизмов и срок их годности должны быть указаны изготовителем. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны поддерживать суспензии тест-микроорганизмов в таком состоянии, чтобы они соответствовали требованиям настоящего стандарта и требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      4.3.7 Должно быть установлено число жизнеспособных микроорганизмов в суспензии.

      По требованию потребителя показатель прорастаемости тест-микроорганизмов определяют через процентное отношение числа жизнеспособных тест-микроорганизмов, обнаруженных с помощью микроскопии.

      4.3.8 Изготовитель должен гарантировать транспортирование третьей стороне в контролируемых условиях, сравнимых с условиями хранения суспензий тест-микроорганизмов.

      4.4 Носитель, первичная упаковка и конструкция

      4.4.1 Носитель и первичная упаковка не должны содержать загрязнений (физических, химических или микробиологических), которые могли бы ухудшить характеристики биологического индикатора.

      4.4.2 Носитель и первичная упаковка не должны разрушаться в предусмотренном для них процессе стерилизации, вследствие чего могли бы измениться характеристики инокулированного носителя.

      Носитель должен выдерживать транспортирование в первичной и вторичной упаковках, а также обеспечивать работу с ним в месте использования без повреждений.

      Конструкция носителя и/или первичной упаковки должна предусматривать:

      a) минимизацию потерь начальной концентрации тест-микроорганизмов во время транспортирования, обращения с ним и хранения в течение срока годности;

      b) соответствие устройству для испытания процесса стерилизации.

      4.4.3 Соответствие требованиям 4.4.2 должно проверяться путем визуального контроля носителя и первичной упаковки, подвергшихся воздействию стерилизации при максимальных значениях и скоростях изменения физико-химических параметров процесса стерилизации.

      Примечание — Пределы изменения этих свойств приведены в соответствующих частях ISO 11138.

      4.4.4 Во время и после процесса стерилизации носитель и первичная упаковка не должны поглощать или выделять никаких веществ в количествах, способных замедлить рост малого числа выживших тест-микроорганизмов в условиях выращивания при попадании этих веществ в среду выращивания.

      Порядок выполнения тестов на проверку соответствия этим требованиям приведен в приложении F.

      4.4.5 По требованию потребителя изготовитель обязан предоставить сведения о предельных размерах носителя.

      4.5 Инокулированные носители

      4.5.1 При изготовлении одной партии носителей должен использоваться только один штамм тест-микроорганизмов.

      4.5.2 Инокулированные носители готовят путем нанесения на них суспензии тест-микроорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях.

      4.5.3 Условия, при которых осуществляется инокуляция, должны быть разработаны, валидированы и проконтролированы, чтобы гарантировать отсутствие в инокулированном носителе посторонних микроорганизмов, которые могут ухудшить характеристики продукции в соответствии с ISO И 138-2 и ISO 11138-3.

      4.5.4 Каждый носитель должен содержать одно и то же количество клеток тест-микроорганизма.

      4.5.5 Условия хранения инокулированных носителей и срок годности определяет изготовитель. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны соответствовать требованиям к инокулированным носителям, изложенным в ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      4.5.6 При упаковывании инокулированных носителей с целью превращения их в биологические индикаторы упаковка не должна изменять номинальную популяцию и препятствовать проведению работ с конкретными носителями.

      4.5.7 Каждую серию инокулированных носителей должна сопровождать информация, содержащая:

      a) название «инокулированные носители»;

      b) название тест-микроорганизма;

      c) руководство по применению, специальные данные, касающиеся питательной среды и условий, необходимых для роста тест-микроорганизмов после воздействия процесса стерилизации;

      d) название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылка на номер штамма;

      e) число тест-микроорганизмов на одном инокулированном носителе;

      0 номер серии или специальный код, по которым может быть восстановлена история производства;

      g) характеристики резистентности инокулированных носителей к воздействию процесса стерилизации, которому они должны подвергаться, включая условия тестирования и методы определения указанных характеристик;

      h) число инокулированных носителей во вторичной упаковке;

      i) рекомендуемые условия хранения;

      j) срок годности инокулированных носителей;

      k) название изготовителя, торговая марка, адрес или другие средства идентификации;

      l) процесс стерилизации, для контроля которого предназначен инокулированный носитель;

      in) инструкции по утилизации и уничтожению.

      4.6 Биологические индикаторы

      4.6.1 Биологические индикаторы должны быть изготовлены путем упаковки отдельных инокулированных носителей в первичную упаковку.

      4.6.2 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так, чтобы находящийся в ней биологический индикатор отвечал требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      4.6.3 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так, чтобы в период хранения и транспортирования в соответствии с инструкциями изготовителя биологический индикатор и инокулированный носитель были защищены от контаминации и потери инокулята из носителя.

      4.6.4 Условия помещения в первичную упаковку должны быть четко определены, валидированы и проконтролированы, чтобы инокулированный носитель не содержал микроорганизмы, иные, чем тест-микроорганизмы, и которые могли бы неблагоприятно повлиять на характеристики продукта так, как это определено стандартами ISO 11138-2 и ISO 11138-3 соответственно.

      4.6.5 Первичная упаковка должна быть валидирована в соответствии с ее назначением и соответствующим международным или национальным стандартом.

      4.6.6 Каждая первичная упаковка для биологического индикатора должна иметь этикетку, содержащую следующую информацию:

      b) номер серии биологического индикатора;

      c) срок годности биологического индикатора;

      d) указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор;

      e) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие данные.

      4.6.7 Биологические индикаторы должны быть упакованы во вторичную упаковку для транспортирования и хранения.

      4.6.8 Вторичная упаковка должна быть снабжена этикеткой, содержащей следующую информацию:

      a) название «биологические индикаторы»;

      b) информацию, указанную в 4.6.6;

      c) название коллекции культур, откуда был взят тест-

      микроорганизм, и ссылку на номер штамма;

      d) число тест-микроорганизмов, находящихся в каждом биологическом индикаторе, как это определено для серии инокулированных носителей;

      e) количество биологических индикаторов во вторичной упаковке;

      g) резистентность тест-микроорганизмов в инокулированном носителе, находящемся в первичной упаковке, включая условия тестирования и методы, используемые для определения указанных характеристик;

      h) руководство по применению, особенно данные, касающиеся питательной среды и условий, при которых выращиваются тест-микроорганизмы после воздействия факторов стерилизации;

      i) инструкции по утилизации и уничтожению.

      Текст этикетки должен быть на русском языке.

      4.6.9 Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена копией сертификата для каждой серии биологического индикатора, который должен включать следующую информацию:

      a) информацию, указанную в 4.6.8;

      b) характеристики резистентности индикаторов к воздействию процесса стерилизации, для контроля которого предназначены инокулированные носители;

      c) ссылку на настоящий стандарт и другие соответствующие международные стандарты.

      4.6.10 Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена письменными инструкциями по работе с биологическими индикаторами и по определению числа выживших микроорганизмов, а также следующими требованиями:

      a) биологические индикаторы должны храниться при условиях, указанных изготовителем;

      b) биологические индикаторы данной серии не должны

      использоваться после истечения срока хранения;

      c) после выдержки в проверяемом цикле стерилизации биологические индикаторы должны быть изучены на наличие выживших микроорганизмов в течение времени, указанного изготовителем;

      d) при проверке индикаторов для оценки выживших тесг-микроорганизмов должны использоваться методы и условия, предписанные изготовителем. Если применяются альтернативные методы, то они должны быть валидированы.

      4.7 Автономные биологические индикаторы

      4.7.1 Автономные биологические индикаторы должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

      4.7.2 Автономные биологические индикаторы должны быть достаточно прочными, чтобы переносить транспортирование во вторичной упаковке, а также обращение без повреждений в месте использования.

      Конструкция автономного биологического индикатора должна обеспечивать:

      a) минимизацию потерь исходного инокулята гест-микроорганизма во время транспортирования и обращения с ним;

      b) возможность использования его совместно с устройством для испытания процесса стерилизации.

      4.7.3 Во время и после завершения процесса стерилизации материалы, из которых изготовлен автономный биологический индикатор, не должны удерживать или выделять какие-либо вещества в таком количестве, которое может ингибировать рост малого количества выживших тест-микроорганизмов при заданных условиях культивирования (см. приложение F).

      5 Определение резистентности

      5.1 Требования к определению резистентности

      5.1.1 Резистентность (устойчивость) каждой серии биологических индикаторов должна быть показана экспериментально, чтобы подтвердить соответствие требованиям ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      5.1.2 Контроль резистентности (5.4 и 5.5) должен включать определение числа выживших тест-микроорганизмов и определение характеристик резистентности комбинацией двух или более следующих методов:

      рассчитанной величины 1) и проверка характеристик выживания — гибели.

      5.1.3 Величины, определенные такими методами, должны находиться в пределах, указанных в ISO 11138-2 и ISO 11138-3 соответственно. По крайней мере две из этих величин должны быть приведены на этикетке вторичной упаковки и в сертификате, сопровождающем каждую серию инокулированных носителей (4.5.7).

      Примечание — Соответствующие разделы ISO 11138 мопт потребовать дополнительных определений (например, величины z для стерилизации биологических индикаторов влажным теплом, как предусмотрено ISO 11138-3).

      5.2 Расчет окна выживания — гибели

      Окно выживания — гибели может быть рассчитано с использованием одной из величин /А определенной согласно приложениям В и D по следующим формулам:

      Время (доза) выживания >D (lg/W— 2),

      где N — число тест-микроорганизмов на одном носителе, указанное в маркировке.

      Время (доза) гибели 1 , в то время как метод MPN (приложение С) позволяет представить резистентность популяции численностью менее 5 X 10°. Хорошая корреляция между величинами /?, полученными этими двумя методами, позволяет утверждать, что серьезных отклонений от линейности кривой выживания не наблюдается.

      B.I Исследуемые пробы подлежат обработке при ступенчатом возрастании экспозиции (выдержки) в определенных условиях. Должен быть установлен диапазон изменения экспозиции. Каждая экспозиция или доза должны отличаться от предыдущей на постоянную величину.

      Примечание — Требования к характеристикам аппаратуры приведены в ISO И 138-2 и ISO 11138-3.

      В.2 Должны быть использованы не менее пяти экспозиций, которые должны включать:

      a) одну экспозицию, в которой проба не подвергается воздействию стерилизующего агента (стерилизующий агент может отсутствовать или может быть заменен на газ, не вызывающий летального действия);

      b) снижение популяции до 0,01 % исходного инокулята, по крайней мере, при одной экспозиции.

      В.З В каждой экспозиции должно быть использовано не менее четырех инокулированных носителей в каждом определении. При каждой экспозиции должно быть то же самое количество повторностей.

      В.4 Отобранные пробы должны быть обработаны в течение 2 ч после завершения каждой экспозиции, чтобы удалить тест-микроорганизмы из носителя. Определение числа выживших тест-микроорганизмов должно быть проведено в специальных условиях культивирования по методам, установленным изготовителем.

      В.5 Пользуясь полученными данными, строится кривая зависимости логарифма выжившей популяции от времени в минутах или уровня дозы в линейном виде кривая регрессии, пользуясь методом наименьших квадратов. Точки с данными выживаемости менее 0,5 логарифма начальной популяции не должны включаться в регрессионный анализ. По отрицательному наклону линии регрессии рассчитывается величина I) в минутах или в единицах поглощенной дозы.

      В.6 Коэффициент регрессии линейности кривой выживания должен быть не менее 0,8.

      Приложение С

      Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбсра)

      Примечание — Фракционные негативные данные применяются для определения влияния процесса стерилизации на характеристики резистентности тест-микроорганизмов с помощью метода наиболее вероятных величин — MPN (Most Probable Number).

      С.1 Контролируемые пробы должны быть подвергнуты кратным экспозициям в определенных условиях воздействия всех переменных факторов процесса стерилизации, исключая продолжительность или уровень дозы воздействия, которые остаются постоянными. В каждой экспозиции должно быть не менее 20 повторностей. Каждый период экспозиции или уровень дозы должен отличаться от предыдущего на постоянный интервал. В каждой экспозиции должно использоваться одно и то же количество повторностей.

      Примечание — Требования к работе испытательного оборудования приведены в ISO 11138-2 и ISO 11138-3.

      С.2 После 2 ч экспозиции каждый инокулированный носитель в асептических условиях помещается в пробирку, содержащую адекватное количество соответствующей стерильной питательной среды. Объем среды должен быть одинаков для каждой повторности. Если питательная среда включена изготовителем в состав биологического индикатора, то изготовитель должен приложить инструкции по культивированию, а также выдать требования к питательной среде или указать на возможность ее приобретения и/или привести исчерпывающие данные для ее приготовления.

      С.З Инокулированные носители инкубируются при температуре, рекомендованной изготовителем. Культуры исследуются на рост тест-микроорганизмов по истечении времени инкубации, рекомендуемого изготовителем. Рост тест-микроорганизма может быть установлен по мутности питательного бульона, поверхностному росту на бульоне или осаждению на дне пробирки в зависимости от характеристик тесг-микроорганизма.

      С.4 Результаты следует записывать в виде отношения инокулированных носителей с выжившими тест-микроорганизмами к общему числу инокулированных носителей, подвергнутых воздействию каждой сублетальной экспозиции.

      Приложение О

      Расчет величины D с использованием ограниченного

      D. 1 Расчет величины D

      Примечание — Ограниченный метод Спирмана-Карбера (Spearman-Karber) требует, чтобы последовательные экспозиции отличались друг от друга на постоянный интервал d и в каждой экспозиции использовалось одно и то же число реплик (биологических индикаторов) н.

      D. 1.1 Чтобы охватить фракционно-негативную область, нужно выбрать интервал экспозиции или уровня доз ([/|, (4, U0. Начальная экспозиция

      U\ выбирается так, чтобы стерилизующий эффект был равен нулю или г = 0. Последняя экспозиция (4 выбирается такой, чтобы был обеспечен полный стерилизующий эффект или /* — п. Тест считается действительным, если в экспозиции, предшествующей U\, отсутствуют отрицательные (стерильные) единицы (г = 0) и в экспозиции, следующей за (4, присутствуют только отрицательные единицы (г п). При этом в двух промежуточных интервалах между U\ и Uk (где 0 U ^- 1SD К + 0,2507 ’

      верхний доверительный предел USk

      Приложение Е

      (обязательное)

      Примечание — Контроль характеристик выживания—гибели с помощью большого числа биологических проб является дополнительным средством, гарантирующим постоянство характеристик всех единиц в каждой данной серии.

      Е.1 Значения величины I), вычисленные либо из кривой выживания, либо путем использования метода фракционного негативного анализа (приложения В и D), должны использоваться для расчета времени (дозы) выживания и времени (дозы) гибели.

      Е.2 Для получения надежных величин времени (дозы) выживания и времени (дозы) гибели следует использовать не менее 50 проб.

      Е.З Для характеристики времени (дозы) выживания и времени (дозы) гибели необходимо не менее 50 проб. Характеристика выживания — это фиксированная экспозиция времени (дозы), которой соответствует определенное количество выживших организмов в каждой единице пробы. Характеристика времени (дозы) гибели — это фиксированная экспозиция времени (дозы), которой соответствует полная гибель всех организмов в каждой единице пробы.

      Е.4 Характеристики выживания — гибели должны определяться в резистомере биологических индикаторов. Периоды времени/дозы выживания — гибели определяются следующим образом:

      Читайте так же:  Гараж на границе с соседом. Жалоба на соседа на гараж

    По admin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *