Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. Получение разрешения на ввоз в росздравнадзоре

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. Получение разрешения на ввоз в росздравнадзоре

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. N 7н г. Москва «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 июля 2012 г.

Регистрационный N 25013

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

Утвердить Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации согласно приложению.

Министр В. Скворцова

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации

медицинских изделий в целях государственной регистрации

1. Настоящий Порядок разработан в целях регулирования ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

2. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее -разрешение на ввоз медицинских изделий), выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

3. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — заявитель).

4. Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).

5. Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и предоставляет заявителю право ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Разрешение на ввоз медицинских изделий действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

6. В разрешении на ввоз медицинских изделий указывается:

1) наименование медицинского изделия с указанием количества, даты изготовления медицинского изделия и (или) срока его годности;

2) сведения о заявителе:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

3) срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

7. Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;

2) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

8. К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

9. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с указанием причин отказа.

10. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий является:

1) непредставление или неполное представление заявителем документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка;

2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору 1 или решению Правительства Российской Федерации; 2

3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия 3 , о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

11. Росздравнадзор ведет учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий.

Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

12. Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

1 «Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений» (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) («Российская газета», 2009, N 227/1).

2 Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).

3 Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

Как получить разрешение на ввоз МИ?

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий (МИ) в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н. Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи . Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Росздравнадзор подается 3 документа:
1. Заявление на ввоз.
2. Копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний.
3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП) — доверенность.

1. Заявление
Заявление должно содержать:

1) Полное наименование медицинского изделия с указанием:
— комплектации* (комплектация должна полностью отображать состав МИ при его поставке);
— количества (количество МИ (шт.) или его комплектующих, содержащихся в одной упаковке (шт./уп.) , а так же само количество упаковок);
— заводского номера (номера серии или номера партии);
— даты изготовления (даты применимо указывать округляя до месяца);
— срока годности и (или) эксплуатации (даты применимо указывать округляя до месяца, если срок годности не ограничен, то можно прописать н/п).

Читайте так же:  Форма Р11001. Заполнить заявление о государственной регистрации юридического лица

*разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется!

Совет: для большей наглядности предоставьте вышеперечисленную информацию в форме таблицы со столбцами: наименование | количество | серийный номер | дата изготовления | дата истечения срока годности.

2) Сведения о производителе (сведения добавлены для индентификации данных с доверенностью от производителя на уполномоченного представителя):
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес его местонахождения.

3) Назначение медицинского изделия, установленное производителем.

4) Сведения о заявителе:
— организационно-правовая форма заявителя;
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес его места нахождения;
— государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН);
— идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
— для индивидуального предпринимателя (ИП) указывается адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты.

5) Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний для целей государственной регистрации:
— организационно-правовая форма;
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес места нахождения;
— № аттестата аккредитации.

6) Ссылки на приложения:
— копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний (с указанием количества листов данного документа);
— копия документа, подтверждающего полномочия УПП (с указанием количества листов данного документа).

7) Подпись и печать заявителя-УПП.

Примечания:
— заявление желательно предоставить на фирменном бланке компании;
— заявление должно быть прошито, пронумеровано и скреплено печатью заявителя (в случае 2-х и более страниц).

2. Копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний
Договор на проведение испытаний МИ, заключенный между заявителем и лабораторией, должен содержать все данные о ввозимых изделиях (наименование, количество, серийный номер, дата изготовления, дата истечения срока годности).

3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Как правило, таким документом выступает доверенность от производителя на своего уполномоченного представителя в РФ на право представлять интересы производителя в процессе регистрации МИ.

Советы:
— не забудьте проверить соответствие всех данных в трех документах (наименование МИ; данные о ввозимых МИ; данные о заявителе, производителе). Разногласия могут послужить причиной отказа в выдаче разрешения на ввоз;
— для подачи документов на ввоз доверенность от заявителя на контактное лицо не потребуется, но потребуется для получения разрешения на ввоз, поэтому позаботьтесь об этом заранее;
— д ля удобства дальнейшего отслеживания статуса документов, в Росздравнадзор подаются 2 экземпляра заявления на ввоз. Второй экземпляр возвращается Вам (заявителю) с входящим номером и датой подачи;
— отслеживать готовность разрешения на ввоз МИ Вы можете в реестре на сайте Росздравнадзора по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Воспользуйтесь расширенным поиском.

Успехов Вам!
С радостью ответим на интересующие Вас вопросы в комментариях или по телефону +7 (495) 785-72-85.

Ввоз медицинских изделий на территорию РФ

Оборот и применение медицинских изделий в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — 323-ФЗ).

В частности, статья 38 дает определение медицинских изделий, подразделяет их на классы в зависимости от потенциального риска их применения и устанавливает, что все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации (обращение включает в себя и ввоз) должны быть зарегистрированы в порядке, установленном правительством РФ, то есть они должны иметь Регистрационное удостоверение (далее — РУ).

Сразу стоит оговорить, что обращение медицинских изделий без РУ может повлечь даже не административную, а уголовную ответственность, в соответствии со статьей 238.1 УК РФ. Наказания могут быть увеличены еще больше, если в результате обращения таких медицинских изделий был причинен вред здоровью одного или более людей.

Как правило, для ввоза медицинских изделий достаточно иметь:

  • регистрационное удостоверение;
  • декларацию о соответствии ГОСТ Р, выданную на основании РУ.
  • Если медицинское изделие является электронным прибором, то для его ввоза также может быть необходима лицензия на ввоз РЭС и разрешительный документ на предмет шифрования.

    Кроме того, лекарственные средства могут входит в перечень наркотических/психотропных веществ и их прекурсоров. В этом случае для ввоза также потребуются специальные разрешительные документы.

    Ниже рассмотрен порядок оформления РУ и декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.

    Содержание

    Порядок получения документов

    Регистрационные удостоверения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

    Для выдачи РУ необходимо проведение технических, токсикологических и клинических испытаний изделия. Образец изделия для проведения таких испытаний может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.

    Разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации

    Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее — Приказ).

    Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

    Документы, предоставляемые в Росздравнадзор с целью получения разрешения на ввоз:

  • заявление, составленное по форме, указанной в Приложении №1 к административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • копии договоров, заключенных с лабораториями, имеющими право проводить необходимые испытания (исследования) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  • копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.
  • Ввоз образца с целью государственной регистрации

    Разрешение Росздравнадзора выдается на небольшое количество изделий для первоначального ввоза, таким образом можно ввезти их на территорию РФ в качестве образцов. В нашей энциклопедии есть отдельная статья с разъяснением всех нюансов при ввозе образцов.

    Таможенная декларация на образцы выпускается по процедуре «Выпуск для внутреннего потребления», код процедуры «ИМПОРТ 40». Таким образом, товар является окончательно выпущенным в обращение, и участнику ВЭД не придется отдельно завершать процедуру подачей другой ДТ после получения РУ (как, например, при временном ввозе) либо корректировкой ДТ (как при условном выпуске).

    Порядок ввоза будет иным, если ввозимое изделие является радиоэлектронным средством (или высокочастотным устройством) и подлежит лицензированию. Получение лицензии также подразумевает проведение испытаний товара в лабораториях Главного радиочастотного центра, для чего необходимо предоставление образца. В данном случае, образец может быть ввезен только по процедуре временного ввоза («ИМ 53») на основании разрешения Роскомнадзора. См. подробнее здесь.

    Если медицинское изделие является электронным прибором с функциями шифрования, то ввоз образца может быть осуществлен на основании нотификации или разрешения ФСБ. Оба документа могут быть оформлены заранее, предоставление образцов товара при этом не требуется. Разумно будет оформить сразу нотификацию, т.к. этот документ подойдет и для ввоза основной партии товара в дальнейшем. См. подробнее здесь.

    После того, как образец ввезен и прошел таможенное оформление необходимо передать его в испытательную лабораторию, где будут произведены испытания для итогового получения РУ.

    Получение Регистрационного удостоверения

    После прохождения всех эпатов, описанных выше, можно запустить процесс получения самого РУ.

    Порядок регистрации медицинского изделия установлен Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

    Для получения РУ необходимо подать в Росздравнадзор следующий комплект документов:

  • заявление по форме, указанной в Приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий;
  • сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (ранее полученное разрешение Росздравнадзора);
  • документы в соответствии с описью и сама опись, указанная в Приложении № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
  • Читайте так же:  Отпуск без сохранения зарплаты: образец заявления директора. Заявление на отпуск без сохранения заработной платы генерального директора

    За выдачу регистрационного удостоверения уплачивается госпошлина в размере 7000 рублей, в соответствии со статьей 333.32.2 НК РФ.

    Кроме того, в процессе регистрации РУ Росздравнадзором проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и за проведение этих мероприятий получатель также должен заплатить госпошлину, размер которой зависит от класса опасности изделия:

    1. класс 1 — 45 000 рублей;
    2. класс 2а — 65 000 рублей;
    3. класс 2б — 85 000 рублей;
    4. класс 3 — 115 000 рублей.
    5. Согласно приказу Минздрава от 14.10.2013 № 737н, максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации. Но на практике до принятия «решения о начале» может пройти еще немалый срок, если Росздравнадзору потребуются дополнительные документы либо какие-нибудь из документов будут заполнены ненадлежащим образом. В этом случае регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных несоответствий в 30-дневный срок. Кроме того, время проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

      Таким образом, реальный срок получения регистрационного удостоверения может составить около трех месяцев и даже более.

      Регистрационное удостоверение не имеет срока давности, поэтому оформляется бессрочно.

      Получение декларации о соответствии ГОСТ Р

      После получения РУ для того чтобы начать поставки коммерческих партий медицинских изделий, необходимо получение второго разрешительного документа для ввоза — Декларации ГОСТ Р, которая оформляется на основании РУ. Подробнее об этом раздел здесь.

      Схемы декларирования соответствия предусматривают использование РУ в качестве доказательства проведения испытаний, поэтому дополнительный ввоз образца для оформления ДС в данном случае не потребуется.

      Преференции при ввозе медицинских изделий на основании РУ

      Законодательством РФ предусмотрено полное освобождение от уплаты НДС (0%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, а также частичное освобождение от уплаты НДС (10%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 в отношении определенных медицинских товаров.

      Не все медицинские изделия могут получить подобные преференции при ввозе, для этого необходимо соответствие некоторым условиям.

      Полное освобождение от уплаты НДС

      Разделом I Постановления Правительства № 1042, утвержден перечень медицинских изделий (далее — Перечень), которые при ввозе в РФ полностью освобождаются от уплаты НДС.

      Сам перечень представляет собой таблицу из трех столбцов, первый из которых содержит информацию о наименованиях изделий и их коде по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП).

      Второй столбец перечня содержит код ОКПД 2 (ОК 034-2014), третий — код в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (код ТН ВЭД).

      Классификатор ОКП утратил силу с 1 января 2017 года (вместо кодов ОКП используются коды ОКПД 2), но тем не менее, до сих пор может быть использован для получения преференции, так как РУ выданные до 2018 года содержат код ОКП. В РУ, выданных позже, указывается только код ОКПД 2 [1] .

      Условием для получения преференции является соответствие кода ТН ВЭД медицинского изделия столбцу 3, а также наименования столбцу 1 и соответствие одного из кодов классификатора ОКП или ОКПД 2 (примечание №1 Постановления).

      В перечне колющие инструменты и аналогичные изделия представлены в пункте 2. Несмотря на то, что по коду ОКПД 2 изделие попадает в данный пункт, оно не соответствует по наименованию и коду ТН ВЭД приведенным в этом же пункте. Соответственно, при ввозе данного товара на территорию РФ участник ВЭД не будет иметь право на получение преференции в виде освобождения от уплаты НДС.

      Частичное освобождение от уплаты НДС

      Постановлением Правительства № 688 установлен перечень медицинских изделий, которые могут быть ввезены по ставке НДС 10%. Разница с предыдущим перечнем состоит в том, что здесь коды ОКПД 2 и коды ТН ВЭД продукции приведены в отдельных перечнях, и для получения преференции достаточно предоставленного РУ и либо только кода ТН ВЭД, либо только кода ОКПД 2, попадающих в данный перечень.

      Таким образом, если медицинское изделие не попадает по какому-либо из параметров в перечень Постановления Правительства № 1042 (т.е. под 0%), то оно может попасть во второй перечень и быть ввезено с уплатой НДС в размере 10% вместо 20%.

      Медицинские шприцы из примера выше присутствуют в перечне данного постановления, поэтому при их ввозе участник ВЭД может получить пониженную ставку НДС 10%.

      При этом бывает и так, что медицинское изделие не может претендовать ни на ставку 0%, ни на ставку 10%, потому что не соответствует необходимым в указанных постановлениях критериям.

      Даже при наличии РУ на этот аппарат получить преференцию при ввозе не получится, так как данных кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 не содержится в постановлениях.

      Заполнение ДТ для получения преференций

      Для получения преференций по уплате НДС важно правильное заполнение таможенной декларации:

      Графа 31 Описание товаров

      Описание необходимо заполнять в точности с РУ, любое несоответствие может стать поводом для дополнительных вопросов от таможни. Кроме того, здесь же указывается код ОКП либо ОКПД 2 (который также приводится в РУ).

      Графа 36 Преференция

      Указывается в виде шести символов, разделенных дефисом: XXXX-XX, где последние два символа относятся к предоставлению преференции по уплате НДС. Если в отношении товара предусмотрено полное освобождение — ставится код XT, если 10% — ЛМ [2] .

      Графа 44 Дополнительная информация / Предоставленные документы

      Под кодом вида документа «07011» [3] указываются два документа:

    6. Статья 150 НК РФ (часть вторая) в редакции ФЗ №117:
    7. Где «5010» — код вида платежа из 47 графы [4] .

    8. Само постановление, на основании которого предоставляется преференция:
    9. Под кодом вида документа «07012» должны быть указаны номер и дата самого РУ с кодом вида платежа «5010» в конце.

      Графа 47 Исчисление платежей

      При применении преференции с полным освобождением (0%) исчисление платежей ничем не отличается от стандартного, как если бы такая преференция не предоставлялась. Разница состоит в том, что в колонке «СП» (специфика платежа) ставится буквенный код УН — условное начисление.

      При применении преференции с уплатой НДС в размере 10% в графе «Ставка» декларантом сразу производится расчет по 10% ставке, без дополнительных пояснений.

      Получение разрешения на ввоз в росздравнадзоре

      Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).

      Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

      Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:

    10. Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
      • наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
      • назначение медицинского изделия, установленное производителем;
      • полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
      • сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
        1. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
        2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

        >

        Нормативная документация

        Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.05.2020)

        О службе

        Счетчик обращений граждан и организаций

        Ответы на часто задаваемые вопросы

        В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

        В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

        В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации.

        Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежности к медицинскому изделию — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с целевым назначением.

        Таким образом, разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется.

        Упрощен порядок предоставления документов в Росздравнадзор для получения разрешения на ввоз или вывоз сильнодействующих и ядовитых веществ

        С. ТИМОШИН

        Внесены изменения в Положение о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. В частности, для получения соответствующего разрешения Росздравнадзора, необходимого для последующего соискания лицензии Минпромторга, разрешается направлять документы в электронной форме. Для этого можно воспользоваться федеральной государственной информационной системой «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

        Правительство РФ приняло Постановление от 16.04.2012 N 294 (далее — Постановление) [1]. Этим Постановлением вносятся изменения в п. 3 Положения о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 N 278 (далее — Положение).

        Согласно новой редакции указанного пункта для получения соответствующего разрешения заявитель может представить в Росздравнадзор документы в электронном виде, заверенные электронной подписью в порядке, установленном законодательством. Для этого можно воспользоваться Единым порталом государственных и муниципальных услуг.

        Кроме того, с вступлением в силу Постановления заявителю не нужно будет направлять нотариально заверенную копию лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. Достаточно будет направить лишь сведения о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При необходимости Росздравнадзор самостоятельно, в порядке межведомственного взаимодействия, запросит у Минпромторга информацию о наличии у заявителя лицензии.

        Напомним, что ввоз (вывоз) в (из) РФ названных веществ осуществляется по лицензиям, выдаваемым Минпромторгом. Согласно абз. 2 п. 2 Положения основанием для выдачи лицензии являются соответствующие разрешения Росздравнадзора и Росприроднадзора.

        Постановление вступает в силу по истечении семи дней после дня официального опубликования. На дату подготовки материала сведения об официальном опубликовании отсутствовали.

        [1] Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 294 «О внесении изменений в пункт 3 Положения о порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ».

        Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

        В нашей компании Вы можете заказать комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а также выполнение отдельных этапов данной процедуры.

        Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

      • Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
      • Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
      • Подготовку и организацию технических испытаний;
      • Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
      • Проработку замечаний от экспертной организации;
      • Подготовку к проведению клинических испытаний;
      • Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
      • Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
      • Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

      • Получение разрешения на ввоз образцов;
      • Организация и проверка перевода документации на медизделие.
      • Стоимость комплексного сопровождения регистрации мед. изделий от 320 000 руб.

        • Название МИ;
        • Его назначение;
        • Область применения;
        • Принцип действия МИ;
        • Эксплуатационная документация (если есть);
        • Зарегистрированные аналоги (если есть);
        • Варианты исполнения (если есть).
        • СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

          Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

          После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

          Этапы государственной регистрации медицинских изделий

          1. Подготовка документации

          1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.

          1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.

          1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)

          1.4.1. Проведение токсикологических испытаний

          1.4.2. Проведение технических испытаний.

          1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

          2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

          2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

          2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.

          2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

          3. Подтверждение клинических данных

          3.1. Проведение клинических испытаний

          3.2. Подача клинических данных

          4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

          4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней

          4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

          Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

          Классы риска изделий

          В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

        • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
        • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
        • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
        • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
        • Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:

        • класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
        • класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
        • класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
        • класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
        • Размер государственной пошлины

          В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

        • класс 1 — 45 000 рублей;
        • класс 2а — 65 000 рублей;
        • класс 2б — 85 000 рублей;
        • класс 3 — 115 000 рублей.

        >> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

        Читайте так же:  Заявление на работу по совместительству. Как написать заявление на совместительство
    admin

    Поadmin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *