Статья 17. Приказ 308 от 16.10.97

Май 15, 2019 Публикации

Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.
4. Исключен. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
Комментарий к ст. 17:
1. Правила выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. от 22.11.2004 г.).
2. Новая редакция комментируемой статьи Закона скорректирована в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти.
3. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:
— Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», который вводит в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4);
— Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
— Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
4. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств предъявляются общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 16 комментируемого Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. Инструкции.
5. Пункт 4 комментируемой статьи однозначно устанавливал дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления лекарственных средств, а также, фактически, указывал на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных средств и без такового. Это положение не нашло дальнейшего развития в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). По-видимому, в связи с этим пункт был исключен из Закона в редакции от 10.01.2003 г.
Таким образом, в настоящее время любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, имеет право изготовления лекарственных средств.

Информационное письмо №6768-ВС от 19 декабря 2006 г.

Информационное письмо, Минздрав России, 19 декабря 2006

Руководителям органов управления
здравоохранением и фармацевтической
деятельностью субъектов Российской Федерации

В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации по вопросам отнесения деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 №01И-611/06) Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечное учреждение осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся, в том числе, аптеки учреждений здравоохранения.

В целях реализации указанного Закона разработан Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 (регистрация в Минюсте России 17.03.2003 № 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим производственные отделы, осуществлять изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Однако, действие ОСТ не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Лекарственные средства могут изготавливаться в асептических условиях (стерильные лекарственные средства) или в обычных условиях. К стерильным лекарственным средствам следует относить растворы для инъекций и инфузий, растворы для новорожденных, глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и примочки. Стерильные лекарственные средства могут изготавливаться для неотложного и целевого использования в операционных и реанимационных, родильных отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях здравоохранения.

Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках фармацевтической деятельности по правилам изготовления лекарственных средств, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

При этом в утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004 Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная функция аптечного учреждения определена как «изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и прописям ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)» (раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05), «изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и требований учреждений (организаций) здравоохранения и изготовления внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями» (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.02), «фасовка изготовленных лекарственных препаратов и растительного сырья» (раздел D, типовой раздел 08, код. 08.04.03).

  • Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21.11.97 № 308, письмом Минюста России от 26.11.97 № 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.07.97 № 214, письмом Минюста России от 29.01.98 № 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305, письмом Минюста России от 03.12.97 № 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309, письмом Минюста России от 17.12.97 № 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20.07. 2000 № 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001 № 2997),
  • Методические указания Минздрава России по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке от 12.12.99 № 99/144;
  • Методические указания Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.97.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями – производителями лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля лекарственных средств (GMP)» утвержден Минздравом России 25.02.98 и введен в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.99 № 432/512. Кроме того, с 1 января 2005 года введен в действие Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный постановлением Госстандарта России 13.03. 2004.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством и нормативными правовыми актами процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных средств.

Несоблюдение аптечными учреждениями правил изготовления и требований к контролю качества лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий предусматривается административное взыскание в виде наложения штрафа или приостановления действия лицензии.

В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации разрабатываются проект изменений в Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», касающихся вопросов изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, в том числе по требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также правила изготовления и требования к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений и аптечных учреждений (организаций), осуществляющих изготовление лекарственных средств.

В.И. Стародубов

Категории: Минздрав России; информационное письмо; информационное письмо.

Приказ по фармации 308

Приказ по фармации 308

приказ моз 120 по спид

приказ мо 455 от 9 октября 1999 года

Приказ МЗ РФ №117 О порядке экспертизы и гигиен сертификации БАДов.pdf . Приказ МЗ РФ №308 Инструкция по изготовлению в аптеках жидких .
студентов обучающихся по специальности 060108 «Фармация» . зом МЗ РФ №308 от 21.10.97 и положениями приказа МЗ РФ №214 от. 16.07.97.
2 июня 2012 г. — Способы и правила приготовления растворов в аптеке и фармации . Х и приказом Министерства Здравоохранения РФ № 308 принят .
Приказ МЗ РФ № 308 от 21 ноября 1997 года « Об утверждении инструкции . стандартом по специальности Фармация и рабочей программой по ПМ.
10 сент. 2012 г. — Спиртовые растворы готовят массо-объемным способом (это регламентируется по 308 приказу). . к 40 лекарственных веществ (приложения к приказу №308). . Flogia.ru — сайт для фармацевтов и провизоров.
My verim, chto primenenie svetodiodnyh tehnologiy sdelaet vash biznes yarche, zametnee i effektivney! Svetodiodnye resheniya — eto innovacionnaya .
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО .
1 дек. 2011 г. — Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. . 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; . Редакция журнала «Клиническая фармация» не несёт ответственности за .
Газета «Новости медицины и фармации» 3(308) 2010 . «Основы законодательства Украины о здравоохранении», Приказ МЗ Украины от 19.12.1997 г.Приказ Минздрава СССР от 11.07.1961 N 308. . аптек, аптечных пунктов и других аптечных предприятий, а также увеличилось число фармацевтов, .

приказ фсфр 1371/пз-и, приказ мо рф 2000 года № 380, приказ на виды персональных данных. g

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
16 октября 1997 г.
N 305
О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно — аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

от 16 октября 1997 г. N 305

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

лекарствами и медицинской техникой

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ

ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз

(в том числе при фасовке) порошков

и общей массе гомеопатических тритураций

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +/- 10 ¦

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +/- 5 ¦

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +/- 3 ¦

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +/- 3 ¦

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +/- 2 ¦

— В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

— Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения , допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе

гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)

для одной упаковки

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +/- 3 ¦

2.3. Отклонения, допустимые в массе

отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

— При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +/- 5 %

— для пилюль массой до 0,3 г +/- 10 %

— для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях

(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

¦ Свыше 0,02 до 0,05 ¦ +/- 15 ¦

¦ Свыше 0,05 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 8 ¦

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 6 ¦

¦ Свыше 0,5 до 1 ¦ +/- 5 ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 4 ¦

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +/- 3 ¦

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +/- 2 ¦

— Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких

лекарственных форм при изготовлении массо — объемным

способом

¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +/- 4 ¦

¦ Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦

— Здесь (п. 2.5.) и далее по тексту (стр. 7,8 п.п. 2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для

инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной

заготовки, при фасовке (розливе) в градуированные

бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин;

— для вязких — 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при

изготовлении массо — объемным способом

¦ Свыше 0,02 до 0,1 ¦ +/- 15 ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,5 ¦ +/- 8 ¦

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 7 ¦

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 6 ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 5 ¦

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +/- 4 ¦

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких

лекарственных форм при изготовлении

способом по массе

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +/- 5 ¦

¦ Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

лекарственных средств в жидких лекарственных формах при

изготовлении способом по массе и в мазях

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 15 ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 12 ¦

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 10 ¦

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 8 ¦

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 7 ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 6 ¦

¦ Свыше 2 до 10 ¦ +/- 5 ¦

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо — объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение N 2, пп. 2.7. и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +/- 10 ¦

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦

¦ Свыше 20 до 30 ¦ +/- 7 ¦

¦ Свыше 30 до 50 ¦ +/- 5 ¦

¦ Свыше 50 до 100 ¦ +/- 3 ¦

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2, пп. 2.1. — 2.10 и в приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

— Раствора натрия хлорида 0,9 % — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5 %, приложение N 2, п. 2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2 (пп. 2.1. — 2.4., 2.8. — 2.10.).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах :

— при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более +/- 2 % от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более +/- 1 % от обозначенного процента.

— В п. 2.11. (приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо — объемным способом, так и способом по массе.

Требования к изготовлению препаратов по рецептам

Целоусов Д. Г., руководитель юридической службы,
ААУ «Союзфарма»

Журнал «Учет в аптеках» № 4, апрель 2009 г.

В настоящее время существует множество документов как обязательного, так и рекомендательного характера, регламентирующих изготовление лекарств. Но, к сожалению, единого документа, где сосредоточены действующие нормы, нет. О том, какими нормативными актами руководствоваться, и поговорим.

Лицензирование деятельности

Поскольку деятельность по изготовлению лекарственных средств по рецептам врачей является фармацевтической, она подлежит лицензированию. Пункт 2.4 Отраслевого стандарта (утверж-ден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80) устанавливает, что правом на изготовление лекарственных средств обладают аптеки с производственным отделом и аптечные пункты с правом изготовления лекарственных препаратов.

Поэтому, как правило, в лицензии указано: лицензия выдана с правом изготовления лекарственных средств либо лицензия выдана без права изготовления лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416

Правила изготовления лекарств

Основные требования к изготовлению лекарств в аптеках по рецептам врачей перечислены в статье 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Это, во-первых, обязательное использование для изготовления лекарств субстанций, зарегистрированных в установленном порядке. И во-вторых, соблюдение правил, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по регулированию в сфере обращения лекарственных средств, в ходе изготовления, маркировки и оформления лекарственных средств.

Однако нормативный правовой акт, в котором бы все правила были сведены воедино, в настоящее время законодательно не принят. В письмах Росздравнадзора от 31 октября 2008 г. № 01-30742/08, Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС перечислены документы, которые регулируют такую деятельность.

В частности, это:

1) Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308);

2) Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214);

3) Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305);

4) Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309);

5) нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284);

6) Методические указания по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утверждены Минздравом России от 12 декабря 1999 г. № 99/144);

7) Методические указания по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утверждены Минздравом России от 24 июля 1997 г.).

Первичный учет

Порядок ведения первичного учета прописан в Методических рекомендациях, которые утверждены Минздравом России от 14 мая 1998 г. № 98/124. Причем они содержат отдельный раздел – «1.3. Учет лекарственных средств индивидуального изготовления». В частности, там определено, что за одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке. А учет таких средств ведется путем регистрации заказанных лекарственных средств по квитанциям или в рецептурном журнале.

Подводя итог, следует отметить, что ситуация с нормативно-правовым обеспечением деятельности по изготовлению в аптечных организациях лекарственных средств является зеркальным отражением отношения государства к данному виду деятельности. Надеемся, что соответствующие нормы все-таки будут сведены законодателями в единый целостный документ.

ДАННЫЕ ЦФИ

Какие документы регламентируют требования к контролю качества и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках?

В настоящее время требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, нормативно закреплены в действующих правовых актах:

  • Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21.11.97 No 308, письмом Минюста России от 26.11.97 No 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.07.97 No 214, письмом Минюста России от 29.01.98 No 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 No 305, письмом Минюста России от 03.12.97 No 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.97 No 309, письмом Минюста России от 17.12.97 No 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
  • Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20.07. 01 No 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10. 01 No 2997),

    2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
    3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
    4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.
    Комментарий к ст. 17:
    1. Правила выписывания ЛС, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. от 09.01.2001 г.).
    2. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления ЛС в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении ЛС в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:
    — Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», который вводит в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4);
    — Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
    — Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
    3. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению ЛС, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке ЛС предъявляются общие требования по маркировке и оформлению ЛС, изложенные в ст. 16 Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном ЛС, указывающих на назначение ЛС в соответствии с п. 10.2. Инструкции.
    4. Статья 34 «О лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений» Закона не выделяет внутри фармацевтической деятельности каких-либо ее разновидностей. В то же время п. 4 комментируемой статьи однозначно устанавливает дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления ЛС, а также, фактически, указывает на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛС и без такового.

    Читайте так же:  Аренда кран-борта. Договор аренды кран-борта
  • По admin

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *